9月20日,研发中心YB209项目获得国内药审中心(CDE)临床试验批准,全面开启临床试验之路。此前YB209项目在2021年已获得美国FDA临床试验批准。YB209为全新1类生物药,是从海洋生物中提取并经结构修饰得到的新型抗凝药物,是一种具有全新结构、全新靶点的选择性内源性凝血因子Ⅹ酶(FiⅩase)的强效抑制剂。作为中美双报项目,目前全球尚无该靶点药物上市,有望成为First-in-class项目,居世界领先水平,为全球预防静脉血栓栓塞性疾病形成提供强有力的有效治疗手段。

研究表明,YB209具有近似于依诺肝素的抗血栓活性,但出血性风险更低(不影响外源性凝血途径和共同凝血途径),即使在高剂量给药情况下对试验动物的止血功能也无显著影响,其出血倾向显著低于等效抗血栓剂量的依诺肝素,此与近年来关于内源性凝血途径抑制的基础研究结论也是相符的,且不激活血小板。YB209具有完全自主知识产权,其化合物、制备方法及临床用途等核心技术均已申请国内和国际发明专利并获授权。该项目已获得分布于8个国家的19项专利授权证书。

作为国际上首次见于报道的iⅩase抑制剂类(first-in-class)的抗凝药物研发项目,YB209也得到了多方政府资金的支持:包括国家科技重大专项重大新药创制项目、国家海洋局“十三五”海洋经济创新发展示范项目、黑龙江省重大成果转化项目、高价值专利项目等。目前,YB209成功入围黑龙江省“揭榜挂帅”科学攻关项目,揭榜的牵头单位为北京大学第一医院(北京大学第一临床医学院),也是我司该项目I期临床试验合作单位,由该院的崔教授担任该临床试验的主要研究者。崔教授为国家科技重大专项“十四五”至“十六五”战略接续研究专家,是中国抗血栓药物治疗联盟的理事长,先后主持国家重点研发计划精准医学研究重点专项、国家重大新药创制-科技重大专项等多项国家级、省部级项目,开展完成了多个抗血栓创新药的临床试验;将助推YB209项目的临床试验进展,争取早日将该创新药推向市场,给患者带来福音。

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2022年09月27日

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YB209项目成功获得国内新药临床试验批准

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