经济日报-中国经济网5月28日讯(记者朱国旺 郭文培)新冠肺炎诊疗过程中,在精准医学全面启动的新趋势下,以干细胞等为代表的新型细胞治疗技术另辟蹊径,为2019-nCoV新冠肺炎治疗指南提供了新方法和新模式。为此,全国人大代表、九芝堂股份有限公司董事长李振国再次建议:促进传统医学与精准医学融合,提升重大疾病救治能力。

  李振国代表表示,传统医学和精准医学在我国处于不同的发展阶段,但二者有着很多共同之处,传统医学的精髓正是精准医学的根基,中医所谓“同病异治”“异病同治”“辨证施治”的实质其实就是精准医学的概念。为此,他建议,一方面,要从国家的角度树立正确的舆论导向,有效推动促进传统医学与精准医学各取所长、充分碰撞融合以擦出更多的火花,为提升我国重大疾病救治能力,促进人类健康事业进步做出更大贡献。另一方面,要充分发挥传统医学与精准医学在健康管理、疾病预防、重大疾病治疗等方面的优势,鼓励医疗机构通过新技术、新模式实现传统医学与精准医学的联合应用,从而更加有效地为国民提供健康服务。

  据悉,2019年《中华人民共和国药品管理办法》将干细胞纳入“治疗用生物制品注册分类三”,按照药品进行管理。干细胞源自人体本身,对于人体细胞、组织具有修复、干预、再生的能力,干细胞技术的快速发展为许多重大疾病的治疗提供了新的思路和可能。为此,李振国代表提出,要立足国际前沿,抢先布局,加快推动精准医学高质量发展。

  那么,落到实处,如何推动精准医学高质量发展?李振国代表认为,结合当前国内外干细胞技术的发展水平及环境,应从五个方面发力。

  其一,指引发展方向,明确重点领域。李振国代表解释,当前我国干细胞药物产业发展尚处于起步阶段,建议通过政策支持和引导,明确主要发展领域和研究方向,重点鼓励在重大疾病、罕见病等,尤其是尚无治疗手段疾病的治疗领域,以及安全性高、疗效显著的研究和应用领域,加快推动干细胞药的临床应用,尽快通过临床试验验证干细胞药的安全性、有效性,使干细胞药更好地为人民健康服务。

  其二,加快国家级标准的建立出台,推动产业有序发展。李振国代表提出,建设国家级干细胞研发、应用及产业化示范基地,加快推动国家干细胞生产制备标准的出台,加速推动行业的有序、规范、高质量发展。

  其三,加快实施中国版人源细胞组织优良操作规范,促进再生医学发展。李振国代表解释,人源细胞和组织是组织工程和再生医学等先进医学领域发展的基础。从美国的发展经验看,FDA颁布的《人体细胞组织优良操作规范》(Good Tissue Practice,GTP),制定了人源细胞、组织及衍生产品的良好操作规范,为人体细胞组织捐献、采集、处理、储存和运输的全过程提供了技术指南和质量标准,极大地促进了美国再生医学的发展。在我国,国家药监局于2018年年底颁布了《GB/T 36988-2018 组织工程用人源组织操作规范指南》。应加快该标准的实施和配套法规的出台,从根本上解决制约我国再生医学发展的瓶颈问题。

  其四,进一步强化干细胞临床备案审核监管。李振国代表解释,自魏则西事件以来,国家不断优化干细胞临床审批路径,按照“双轨制”执行。但在“临床研究”路径方面还存在个别问题,比如部分临床研究备案项目中使用的干细胞,其制备工艺和质量控制不符合GMP要求,第三方质量检测机构或检测能力不足,临床研究目前尚无明确商业化路径等问题。因此,为避免标准不一致导致的劣币驱逐良币的现象,建议严格查处临床研究备案项目在生产、临床等方面的不规范操作,同时放开第三方检测机构资质,便利研发主体通过临床研究路径获得初步的人体试验数据。

  其五,加大资金及政策支持,加速人才培养。李振国代表表示,干细胞药物研究周期长、投入大,资金、技术和人才是推动产业发展的关键因素。希望国家加大相关产业的资金及政策支持力度,同时,鼓励高校及科研机构加大人才的引进和培养力度,为再生医学产业高质量发展提供保障。

  

 

 

 

(责任编辑:杨奇奇)

 

 

2020年05月28日

全国人大代表李振国:政府报告有温度,企业发展有信心!

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