夯实质量根基 守牢合规底线 | 友搏药业2025年度质量体系自检工作圆满完成

8月28日，随着自检末次会议顺利召开，友搏药业2025年度质量体系自检工作圆满收官。本次自检既是对公司年度质量管理的系统性“全面体检”，更是为迎接2025年《药品生产许可证》换证检查所做的一次关键预演。在公司质量负责人郝明的整体部署下，质量保证部联合生产部、工程部、质量控制部、药物警戒部、人力资源部、信息中心、行政部、提取车间、制剂车间、冻干粉针车间等多部门协同参与，历时9天，覆盖生产车间、仓储区域、实验室、质量体系及人员管理等全业务流程，以“严格、细致、务实”的态度完成了一场“全要素、全流程、全覆盖”的质量合规检验，为公司通过换证检查、注射用艾莎康唑注册核查及全年高质量发展奠定了坚实基础。

末次会议，自检组成员共同对缺陷项进行分析

年度自检与换证预演双轨并行 筑牢合规“双保险”

2025年是友搏药业面临“换证大考”的关键一年。依据《药品生产监督管理办法》，公司须于年内完成《药品生产许可证》换证工作。此次换证不仅是对生产质量管理体系有效性的全面检验，更事关企业生产资质的合法延续。

为确保自检工作切实有效、与换证要求紧密结合，质量保证部将文化街26号固体车间和冻干粉针车间直接纳入本次自检范围。在自检首次会议上，友搏药业质量负责人郝明强调，须以自检为契机深入发现问题、持续完善体系，为换证检查做好充分准备。本次自检聚焦两大核心目标：一是严格依据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》《药品检查管理办法》等法规及2025版《中国药典》要求，系统评估公司质量体系的符合性与有效性；二是对照换证检查要点———包括生产许可范围、关键设备确认、工艺一致性、偏差与CAPA管理等，提前识别风险、强化薄弱环节，全力保障换证检查“一次通过”。

跨部门协同作战 全面织密质量“防护网”

面对时间紧、任务重的挑战，质量保证部提前一周制定并下发《自检通知》，完成人员编组与调配，成立分别由质量副总郝明与生产副总张雷带队的两支自检小组。组员由各部门骨干组成，覆盖生产质量全要素，职责清晰、节点明确。

自检小组深入核心生产区域，重点检查了关键工序（如灌装、灭菌）合规操作、环境监测（温湿度、压差、悬浮粒子）实时记录、设备清洁验证执行、文件时效性与记录规范性、计算机化系统安全可靠等方面；对关键生产设备、公用系统（如纯化水、空调系统）的确认与维护状态展开“地毯式”排查；同时聚焦质量控制（QC）实验室，严查仪器校准与维护、标准品管理、检验记录原始性与异常调查处理等环节，确保全链条质量可控、合规可靠。

质量副总经理郝明带领自检小组在冻干车间进行检查

生产副总经理张雷带领自检小组在工程部进行检查

质量保证部部长任凤英在制剂车间进行检查

质量副总经理郝明和生产副总经理张雷带队在文化街26号固体车间进行检查

夯实合规根基 迎接换证大考 蓄力未来发展

2025年度质量自检的圆满完成，不仅是对公司生产质量管理体系的一次全面检视，更是一次深刻的体系赋能。通过系统排查与整改，精准识别并强化了体系薄弱环节；通过跨部门协同，进一步增强全员质量意识与协作机制；通过持续的文化浸润，使合规真正融入每一个生产环节和行为规范。

郝总在总结中强调，本次自检体现出各部门人员高度的责任意识和不断提升的GMP管理水平，公司质量管理体系不仅经得起检验，更为未来高质量发展提供坚实支撑。下一步，公司将持续跟踪整改落实情况，以更高标准、更严要求，全力冲刺10月份换证检查，确保顺利通过、持续合规运营！